我國醫(yī)療器械標準化工作步入快速發(fā)展軌道
2011-04-15
近日，從“落實戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)醫(yī)療器械標準體系建設(shè)工作會議”上了解到，截止到今年3月，我國已發(fā)布醫(yī)療器械國家標準182項、行業(yè)標準800項，“十一五”期間共立標準制修訂項目678項，比“十五”期間立項增加90%。這表明我國醫(yī)療器械標準化工作步入快速發(fā)展軌道。
醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)規(guī)范，醫(yī)療器械標準化工作是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。2009年6月，中編辦批復成立國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，去年3月30日，中國食品藥品檢定研究院正式加掛國家局醫(yī)療器械標準管理中心牌子。中心成立一年來，進一步推動了醫(yī)療器械標準的法規(guī)制定、標委會和標準體系建設(shè)，以及標準制修訂、標準出版、重大標準研究和國際標準化交流，實現(xiàn)了醫(yī)療器械標準的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、綜合監(jiān)督。
中國食品藥品檢定研究院院長、國家局醫(yī)療器械標準管理中心主任李云龍介紹，今年國家局醫(yī)療器械標準管理中心將組織各醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會完成229項醫(yī)療器械標準制修訂工作。在保證項目完成的基礎(chǔ)上，中心將致力于完善標準規(guī)范化管理、標準規(guī)劃和體系建設(shè)及標準保障系統(tǒng)建設(shè)等方面的工作。
據(jù)了解，“十二五”期間，國家局醫(yī)療器械標準管理中心還將構(gòu)建具有科學性、合理性的中國醫(yī)療器械標準化體系;加強基礎(chǔ)性、通用性標準，高風險產(chǎn)品標準和具有中國自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品標準的制修訂工作;加強標準化科研，提高標準質(zhì)量，實現(xiàn)由單純增加標準數(shù)量到提升標準質(zhì)量的轉(zhuǎn)變。
相關(guān)鏈接：《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》“規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管”部分中提出，“加強醫(yī)療器械標準體系建設(shè)。完善醫(yī)療器械標準體系，制訂修訂醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準500項;加強與國際標準化組織合作，提高國際標準采標率;建立醫(yī)療器械有關(guān)標準物質(zhì)研制和試驗驗證工作機制。”其中“醫(yī)療器械標準”中明確，“國際標準的采標率達到80%。完成醫(yī)用電氣設(shè)備標準200項、醫(yī)用無源產(chǎn)品標準200項、診斷試劑類產(chǎn)品標準100項，完成醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全性標準(第2版)和電磁兼容等基礎(chǔ)性標準的制訂修訂工作”。
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