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干細(xì)胞治療行業(yè)亂象：多數(shù)項(xiàng)目未經(jīng)審批
2012-05-09
宣稱能治療幾十種疾病，實(shí)際仍處臨床試驗(yàn)階段
當(dāng)前，大量的醫(yī)療機(jī)構(gòu)打著“干細(xì)胞治療”的招牌，宣稱可以治療各種疑難雜癥。干細(xì)胞治療真有這么靈嗎?有沒有風(fēng)險(xiǎn)?干細(xì)胞治療行業(yè)的亂象應(yīng)如何規(guī)范?記者進(jìn)行了深入調(diào)查。
近日，有讀者反映，有五花八門的醫(yī)療機(jī)構(gòu)都宣稱，用“干細(xì)胞療法”可以治療多種疾病，包括腫瘤、腎病、小兒腦癱、糖尿病、股骨頭壞死等非常嚴(yán)重的疾病。
眾多醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣稱，“干細(xì)胞療法”可治幾十種疾病
5月4日，記者登錄了一家名為“山東省紅十字會(huì)介入醫(yī)院”的網(wǎng)站。該網(wǎng)站宣稱他們是國內(nèi)唯一一家干細(xì)胞移植?？漆t(yī)院，可治多種疾病。
記者以治療小兒自閉癥的名義，電話咨詢了該醫(yī)院的劉醫(yī)生。劉醫(yī)生說，神經(jīng)系統(tǒng)干細(xì)胞移植是目前最有效、先進(jìn)的治療方法，可以保證安全，但并不能保證治好。
她介紹說，對(duì)于自閉癥的干細(xì)胞移植共有五種，按一個(gè)療程4次計(jì)算大約3—5萬元不等，通常需要1—2個(gè)療程;使用的細(xì)胞可以從自身取，也可以由醫(yī)院提供。
記者以“干細(xì)胞”為關(guān)鍵詞在網(wǎng)絡(luò)上檢索，發(fā)現(xiàn)有大量的網(wǎng)站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以“干細(xì)胞治療”的名義宣稱治療各種疾病。記者粗略統(tǒng)計(jì)，他們宣稱能夠治療的疾病達(dá)到幾十種。網(wǎng)站上還提供了大量的實(shí)際治療案例，以佐證其治療效果。
干細(xì)胞治療實(shí)際情況到底如何?記者來到北京一家醫(yī)院的細(xì)胞滲透修復(fù)中心進(jìn)行實(shí)地探訪。在現(xiàn)場(chǎng)，記者看見幾名腦癱患兒正在等待接受檢查。一名從河南帶孩子來看病的女士說，她聽說這里可以用干細(xì)胞治病，但效果如何不是很清楚。
記者以老年癡呆癥患者家屬的身份進(jìn)行咨詢，一位冷大夫告訴記者，用注射干細(xì)胞的方法治療，雖然不能完全恢復(fù)到發(fā)病前的狀態(tài)，但是可以實(shí)現(xiàn)一定程度的恢復(fù)，尤其可控制病情發(fā)展。但他并未告知該技術(shù)是否處于試驗(yàn)階段。
記者又以治療“股骨頭壞死”的名義，來到北京市大興區(qū)的同安骨科醫(yī)院進(jìn)行調(diào)查了解。一位姓孫的醫(yī)生說，治療時(shí)需要注射兩次干細(xì)胞，費(fèi)用不會(huì)超過兩萬元。至于已經(jīng)在該院通過注射干細(xì)胞的方法治療過股骨頭壞死的患者有多少，最后取得了什么樣的效果，孫醫(yī)生表示沒有統(tǒng)計(jì)過。
對(duì)于干細(xì)胞的來源，孫醫(yī)生表示，可能來自人類胚胎細(xì)胞，也可能是羊的胚胎細(xì)胞，但自己并不清楚具體來源，會(huì)由醫(yī)院向有關(guān)機(jī)構(gòu)購買。
除用造血干細(xì)胞治療血液病外，實(shí)際上其它治療仍處臨床試驗(yàn)階段
干細(xì)胞究竟是什么細(xì)胞，真的能治療那么多疾病嗎?
據(jù)專家介紹，干細(xì)胞是一類具有自我復(fù)制和多向分化潛能的原始細(xì)胞，是機(jī)體的起源細(xì)胞，是形成人體各個(gè)組織器官的“祖宗細(xì)胞”，醫(yī)學(xué)界稱為“萬用細(xì)胞”;干細(xì)胞治療技術(shù)，是將已通過臨床前安全性研究的干細(xì)胞，以不同給藥方式移植到病人體內(nèi)，產(chǎn)生一定的治療效果的技術(shù)。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院淋巴瘤中心主任兼天津臍帶血造血干細(xì)胞庫主任邱錄貴教授介紹說，干細(xì)胞主要可以分為胚胎干細(xì)胞(全能干細(xì)胞)和成體干細(xì)胞(組織干細(xì)胞)兩大類。目前，造血干細(xì)胞是研究最深入、臨床應(yīng)用最廣泛的干細(xì)胞，屬于成體干細(xì)胞。
他說，造血干細(xì)胞移植是用于治療血液系統(tǒng)腫瘤、造血功能衰竭等疾病最有效的方法甚至是唯一有效的方法，也是所有干細(xì)胞治療中最成熟的技術(shù)。但是，就目前而言，除造血干細(xì)胞移植外，其它類型的干細(xì)胞治療目前仍處于早期(Ⅰ—Ⅱ期)臨床試驗(yàn)階段，比如用干細(xì)胞治療糖尿病、心肌梗塞、腦癱、肝硬化等都僅限于嚴(yán)格設(shè)計(jì)的Ⅰ—Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段，其確切的療效和安全性有待驗(yàn)證，尚不能在臨床上廣泛應(yīng)用。
對(duì)于干細(xì)胞治療成本，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所教授韓忠朝說，如果用臍帶血提取的干細(xì)胞，每一針的成本大概在1000元左右，如果用已經(jīng)制備成的干細(xì)胞注射液，則成本要提高好幾倍。
他還說，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)向一些生物技術(shù)公司購買干細(xì)胞，也有的大醫(yī)院會(huì)自己制備，但是這些機(jī)構(gòu)都沒有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，都是按自己的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行制備。
干細(xì)胞治療有濫用嫌疑，采取實(shí)驗(yàn)性療法應(yīng)讓患者知情同意
據(jù)了解，今年1月，衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于開展干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，停止未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食藥局批準(zhǔn)的干細(xì)胞臨床研究和應(yīng)用活動(dòng)。而有關(guān)專家表示，目前衛(wèi)生部并未批準(zhǔn)過除造血干細(xì)胞治療血液病以外的干細(xì)胞臨床治療。
而目前大量醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣稱可以用干細(xì)胞治療各種疾病，邱錄貴對(duì)此認(rèn)為，大多是利用這一時(shí)髦概念和干細(xì)胞廣泛應(yīng)用前景進(jìn)行牟利的一種炒作。而且，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的細(xì)胞免疫治療，也有濫用的趨勢(shì)。
此外，還有很多美容機(jī)構(gòu)也宣稱，可為顧客提供干細(xì)胞美容服務(wù)。記者打電話咨詢了一家北京的美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)，客服人員說，干細(xì)胞美容收費(fèi)為39.2萬元，將為顧客注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細(xì)胞來美容，“其實(shí)就是打羊胎素”。
對(duì)此，韓忠朝認(rèn)為，“打羊胎素”美容根本不屬于干細(xì)胞治療，甚至“注射從德國黑山羊胚胎中提取的鮮活細(xì)胞”都是被歐盟禁止的，因?yàn)闅W盟從未批準(zhǔn)過將羊胎素應(yīng)用于人體。
韓忠朝認(rèn)為，雖然以干細(xì)胞療法治療一些疾病，從臨床上來講有一定的科學(xué)依據(jù)。但是，這一技術(shù)的有效性和安全性還需要臨床實(shí)驗(yàn)的支撐。而且，并非所有類型的干細(xì)胞用于治療時(shí)都比較安全，比如胚胎干細(xì)胞就可能會(huì)在體內(nèi)形成腫瘤。
那么記者實(shí)地探訪的同安骨科醫(yī)院等是否具干細(xì)胞治療資格?北京大興區(qū)(微博)衛(wèi)生局一位工作人員表示，同安骨科醫(yī)院是正規(guī)注冊(cè)的醫(yī)院，但是區(qū)縣衛(wèi)生局沒有審批干細(xì)胞治療資質(zhì)的資格，建議去公立的三甲以上醫(yī)院治療，不要隨便在這種小醫(yī)院治療。
北京市公共衛(wèi)生咨詢電話12320的一位工作人員也表示，根據(jù)衛(wèi)生部的規(guī)定，干細(xì)胞治療屬于“第三類醫(yī)療技術(shù)”，認(rèn)為其“涉及重大倫理問題，安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證”，要求此技術(shù)若用于臨床治療須經(jīng)衛(wèi)生部審批。
但也有專家認(rèn)為，雖然衛(wèi)生部沒有批準(zhǔn)，但不代表醫(yī)院完全不能采用干細(xì)胞療法。
根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》，當(dāng)醫(yī)生認(rèn)為現(xiàn)有的醫(yī)療技術(shù)很難有效治療時(shí)，可以采用有科學(xué)依據(jù)的新技術(shù)，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療。但專家同時(shí)強(qiáng)調(diào)，這種實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療的臨床方案要通過醫(yī)院的倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，并且在患者知情同意的情況下進(jìn)行。
新技術(shù)發(fā)展呼喚監(jiān)管和保護(hù)，專家建議規(guī)范細(xì)胞來源和質(zhì)量
“從國內(nèi)外的情況來看，干細(xì)胞技術(shù)作為一種先進(jìn)技術(shù)正在快速發(fā)展，研究應(yīng)用前景相當(dāng)可觀，患者需求也很旺盛。”韓忠朝說，但目前國內(nèi)出現(xiàn)的大量干細(xì)胞治病宣傳，顯然有悖于技術(shù)發(fā)展實(shí)際，應(yīng)加強(qiáng)規(guī)范。
他還認(rèn)為，對(duì)于新技術(shù)發(fā)展最好的保護(hù)和促進(jìn)，就是統(tǒng)一和規(guī)范管理。為此，他建議，干細(xì)胞技術(shù)的相關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)，應(yīng)由衛(wèi)生部門或藥監(jiān)部門牽頭組織，并在該領(lǐng)域頒布統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施嚴(yán)格的資質(zhì)審核。
邱錄貴也認(rèn)為，監(jiān)管部門責(zé)權(quán)不明是干細(xì)胞治療失控的原因之一。目前美國干細(xì)胞治療臨床應(yīng)用由食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理，而我國則沒有相關(guān)的規(guī)定。
另外，規(guī)范干細(xì)胞治療的一個(gè)重要環(huán)節(jié)是干細(xì)胞的來源和制備標(biāo)準(zhǔn)。韓忠朝建議，國家應(yīng)成立一個(gè)細(xì)胞產(chǎn)品審批中心，對(duì)全國的細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一審批，確保細(xì)胞產(chǎn)品的安全與質(zhì)量。
專家還提醒說，要認(rèn)識(shí)到干細(xì)胞技術(shù)仍處于試驗(yàn)和臨床研究階段，要接受干細(xì)胞治療，應(yīng)先向有公信力的權(quán)威醫(yī)療科研機(jī)構(gòu)咨詢。
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