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SRS 內(nèi)窺鏡系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局銷(xiāo)售許可
2012-06-01
--治療胃食管反流病的SRS系統(tǒng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局許可
--Medigus的SRS系統(tǒng)針對(duì)最常見(jiàn)的慢性病之一進(jìn)行腔內(nèi)治療
以色列OMER2012年5月27日電/美通社亞洲/--MedigusLtd.(TASE:MDGS)宣布，該公司的SRS內(nèi)窺鏡系統(tǒng)已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局的510(k)銷(xiāo)售許可。
SRS設(shè)備旨在進(jìn)行胃食管反流病的微創(chuàng)腔內(nèi)治療。SRS內(nèi)窺鏡經(jīng)過(guò)口腔插入食道，無(wú)需切開(kāi)腹腔。內(nèi)窺鏡由微型攝像機(jī)、超聲波視覺(jué)和吻合器組成，使操作者可進(jìn)行局部胃底折疊術(shù)。
該設(shè)備已經(jīng)獲得美國(guó)食品和藥物管理局的510(k)上市銷(xiāo)售批準(zhǔn)，之前在涉及五個(gè)國(guó)家和三個(gè)大陸的多中心臨床試驗(yàn)中成功達(dá)到了安全和療效標(biāo)準(zhǔn)。除了美國(guó)食品和藥物管理局的許可，Medigus已經(jīng)擁有有關(guān)SRS系統(tǒng)的CE標(biāo)志。
根據(jù)不同的消息來(lái)源(包括iDataResearch的2011年和2012年美國(guó)腸胃內(nèi)窺鏡設(shè)備市場(chǎng)報(bào)告)，美國(guó)胃食管反流病內(nèi)窺鏡治療市場(chǎng)的規(guī)模預(yù)計(jì)為330億美元，胃食管反流病患者占全球人口的比例為5%-17%。
胃食管反流病是由胃酸或膽汁常常反流入食道引起的疾病，這種疾病會(huì)刺激食道，導(dǎo)致胃酸逆流、胃灼熱和其它嚴(yán)重癥狀。
MedigusLtd.簡(jiǎn)介
Medigus是一家醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商，專(zhuān)門(mén)致力于創(chuàng)新的內(nèi)窺鏡程序和設(shè)備的開(kāi)發(fā)。Medigus是針對(duì)胃食管反流病治療的獨(dú)特專(zhuān)有內(nèi)窺鏡設(shè)備的開(kāi)發(fā)先鋒。Medigus擁有先進(jìn)的技術(shù)平臺(tái)，包括開(kāi)發(fā)各種內(nèi)窺鏡程序的必要元素。該平臺(tái)包括全球最小的CCD和CMOS攝像機(jī)、內(nèi)窺鏡吻合器、超聲波和內(nèi)窺鏡檢查套件。
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