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食藥局發(fā)布《保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法》
2012-07-02
為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定了《保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，并于日前印發(fā)。該《辦法》共六章，十九條，自發(fā)布之日起實(shí)施。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品
指定實(shí)驗(yàn)室管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國(guó)家局)保健食品化妝品指定實(shí)驗(yàn)室(以下稱指定實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)和運(yùn)行管理，進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理，制定本辦法。
第二條 指定實(shí)驗(yàn)室是國(guó)家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分，實(shí)施“開放、流動(dòng)、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”運(yùn)行機(jī)制。
第三條 指定實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要，在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)、安全功效評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域，開展科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題，培養(yǎng)科研和檢測(cè)技術(shù)人才，全面提升我國(guó)保健食品化妝品質(zhì)量安全保障水平，促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
第二章 職責(zé)
第四條 國(guó)家局負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評(píng)估等方面的組織領(lǐng)導(dǎo)工作，主要職責(zé)是：
(一)貫徹落實(shí)國(guó)家有關(guān)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的政策，支持指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展;
(二)編制指定實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃，制定相關(guān)規(guī)定;
(三)組織指定實(shí)驗(yàn)室的遴選、考核與評(píng)估。
第五條 依托單位是實(shí)施指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位，主要職責(zé)是：
(一)負(fù)責(zé)保障指定實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件;
(二)負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行，配合做好指定實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評(píng)估與考核工作;
(三)負(fù)責(zé)聘任指定實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人;
(四)負(fù)責(zé)督促并檢查指定實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。
第三章 推薦與遴選
第六條 指定實(shí)驗(yàn)室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
(一)指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國(guó)家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求;
(二)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格，原則上已對(duì)外開放5年以上;
(三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢(shì);
(四)實(shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國(guó)家局交辦的工作任務(wù)。
第七條 申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料：
(一)申請(qǐng)單位自薦報(bào)告，并附電子版;
(二)自薦報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料;
(三)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的，還應(yīng)出具推薦意見。
申請(qǐng)單位提交的自薦報(bào)告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。
第八條 國(guó)家局收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)按照指定實(shí)驗(yàn)室條件的要求進(jìn)行審核，符合要求的，組織對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。
第九條 國(guó)家局從現(xiàn)場(chǎng)檢查通過的單位擇優(yōu)遴選指定實(shí)驗(yàn)室。
第四章 運(yùn)行與管理
第十條 指定實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源，爭(zhēng)取地方政府等項(xiàng)目資金向指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜，鼓勵(lì)吸引社會(huì)資金投入指定實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，多渠道爭(zhēng)取項(xiàng)目資金支持，保障指定實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)性發(fā)展。
第十一條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國(guó)家局委托的各項(xiàng)工作，每年向國(guó)家局提交總結(jié)報(bào)告，主動(dòng)接受國(guó)家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。
第十二條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行建設(shè)。
第十三條 指定實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國(guó)家局委托的研究成果(包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等)均應(yīng)署指定實(shí)驗(yàn)室的名稱，專利申請(qǐng)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)等按國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理。
第五章 考核評(píng)估
第十四條 國(guó)家局每5年組織對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核評(píng)估，評(píng)估工作按照“公開、公平、公正”原則，對(duì)指定實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)估?？己嗽u(píng)估工作采取專家評(píng)議、現(xiàn)場(chǎng)檢查等形式。
第十五條 建立退出機(jī)制，考核評(píng)估不合格的指定實(shí)驗(yàn)室，取消指定實(shí)驗(yàn)室的資格。
第六章 附則
第十六條 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一命名為“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”;“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX指定實(shí)驗(yàn)室”，英文名稱為“Designated Laboratory of XX，State Food and Drug Administration”。
第十七條 國(guó)家局委托中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)指定實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。
第十八條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
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