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醫(yī)藥行業(yè)激光粒度儀的選擇
2017-11-15
藥物劑型是藥物存在和給入機(jī)體的形式，在如今的各類常規(guī)藥物劑型中，70%的活性成份都是以粉末形式存在于片劑和膠囊中的。對(duì)于其它形式，中間產(chǎn)品或賦形劑也常以干粉形式存在。此外，從近年來(lái)發(fā)展較快的微囊、微球、粉霧劑、脂質(zhì)體、新型乳劑以及納米粒等新劑型來(lái)看，各種藥劑微粒的物理屬性都是影響藥物品質(zhì)的關(guān)鍵參數(shù)，因此，作為測(cè)量微粒物質(zhì)各種物理屬性的權(quán)威技術(shù)---激光粒度技術(shù)，越來(lái)越受到藥物制劑研究和生產(chǎn)工藝中質(zhì)量鑒控的工程技術(shù)人員、藥品檢驗(yàn)人員的重視。 現(xiàn)在許多用戶在挑選激光粒度儀的時(shí)候，都感到非常為難。因?yàn)橐环矫鎸?duì)激光粒度儀的了解不太多;另一方面市場(chǎng)上魚龍混雜，各個(gè)廠家都說(shuō)自己的粒度儀是最好的，不知聽(tīng)誰(shuí)的好。本文在此給出幾點(diǎn)參考意見(jiàn)：
一、挑選激光粒度儀首先要十分注重儀器的準(zhǔn)確度和重復(fù)性。因?yàn)?a href="http://rengken.cn/product/Physical-adsorption/">粒度儀是一個(gè)測(cè)試粒度范圍的精密儀器，如果它的測(cè)試的精確度不好、重復(fù)性差，那你就不要選擇激光粒度儀。因?yàn)檫@樣會(huì)給你出錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)，無(wú)法給你的生產(chǎn)和工藝做出指導(dǎo)，進(jìn)而耽誤您的加工工藝。更重要的是，一臺(tái)測(cè)試不準(zhǔn)確的激光粒度儀可導(dǎo)致你與你的供貨商的退貨、官司，或使你一敗涂地。
二、選擇激光粒度儀先要看其廠家的技術(shù)實(shí)力，如何判斷廠家的技術(shù)實(shí)力?首先關(guān)注主要發(fā)明人是誰(shuí)，其在顆粒界的知名度如何?是否是這方面的專家，如果其廠家說(shuō)不出其發(fā)明人的姓名和具有什么技術(shù)水平，你就要小心，有些可能是侵權(quán)產(chǎn)品，買了這種產(chǎn)品將來(lái)也等于侵權(quán)，要惹上官司。而且這種廠家是干不長(zhǎng)的，你買了這種產(chǎn)品要受到連累，并不可能得到長(zhǎng)期的技術(shù)支持。
三、測(cè)試亞微米和微米的激光粒度儀的比較好的理論是全程米氏散射理論，如果其廠家沒(méi)有水平比較高的技術(shù)人員是不可能研究出全程米氏理論的數(shù)字模型，光靠偷一點(diǎn)點(diǎn)東西是無(wú)法解決根本問(wèn)題的。分辨是否只要用亞微米的標(biāo)準(zhǔn)顆粒測(cè)試一下就可分辨。
四、要了解其分散方式是怎樣的，一個(gè)樣品要得到一個(gè)客觀的測(cè)試結(jié)果，只有分散的好，才能測(cè)出正確的結(jié)果。如果分散系統(tǒng)不能使樣品一直處于動(dòng)態(tài)測(cè)試中，或者顆粒經(jīng)過(guò)的管道過(guò)長(zhǎng)使大顆粒迅速地沉淀下去，對(duì)大顆粒捕捉的信息較少，而小顆粒的信息相對(duì)較多，實(shí)際測(cè)出的數(shù)據(jù)就會(huì)偏小，就不是客觀的數(shù)據(jù)，沒(méi)有實(shí)際的指導(dǎo)意義。有些廠家希望自己的產(chǎn)品測(cè)的數(shù)據(jù)越小越好，但如果不是客觀的數(shù)據(jù)，就可能導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)糾紛。
五、 產(chǎn)品優(yōu)劣的幾個(gè)關(guān)鍵考驗(yàn)點(diǎn)。
激光粒度儀有幾個(gè)關(guān)鍵考驗(yàn)點(diǎn)，具體如下：
1 粒度測(cè)量范圍
粒度范圍寬，適合的應(yīng)用廣。不僅要看其儀器所報(bào)出的范圍，而是看超出主檢測(cè)器面積的小粒子散射如何檢測(cè)。
最好的途徑是全范圍直接檢測(cè)，這樣才能保證本底扣除的一致性。不同方法的混合測(cè)試，再用計(jì)算機(jī)擬合成一張圖譜，肯定帶來(lái)誤差。LS激光粒度分析儀(美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司)的檢測(cè)范圍在40nm～2000µm之間，這在新劑型研究中的微粒分析起到重要作用。
2 激光光源
一般選用2mW激光器，功率太小則散射光能量低，造成靈敏度低;另外，氣體光源波長(zhǎng)短，穩(wěn)定性優(yōu)于固體光源。
3 檢測(cè)器 因?yàn)榧す庋苌涔猸h(huán)半徑越大，光強(qiáng)越弱，極易造成小粒子信/噪比降低而漏檢，所以對(duì)小粒子的分布檢測(cè)能體現(xiàn)儀器的好壞。檢測(cè)器的發(fā)展經(jīng)歷了圓形，半圓形和扇形幾個(gè)階段。
3.1 英國(guó)馬爾文公司最新一代的檢測(cè)器
采用專利非均勻交叉排列三維扇形檢測(cè)系統(tǒng)，實(shí)際分辨率最高，無(wú)信號(hào)盲區(qū)，相當(dāng)于環(huán)形或十字星形排列的175個(gè)，半圓形排列的93個(gè)，使直接檢測(cè)角達(dá)到135度。
3.2 通道數(shù)
在激光粒度分析儀中不象計(jì)數(shù)器中存在通道的概念，它實(shí)際為檢測(cè)器受光面積數(shù)。它有一個(gè)理論與實(shí)際的最優(yōu)化值：偏少：接受的散射光不充分，準(zhǔn)確度差;偏多：靈敏度太高，導(dǎo)致重現(xiàn)性差。
為彌補(bǔ)采樣速度慢的缺陷，一些廠家才使用更多的通道，以損失重現(xiàn)性而達(dá)到靈敏度要求，所以，這樣的測(cè)量時(shí)間在20秒或1分鐘以上。
英國(guó)馬爾文儀器公司最新一代Mastercizer2000型激光粒度分析儀每秒采樣1000次，測(cè)量時(shí)間僅2秒(2000次結(jié)果平均)，可使得準(zhǔn)確性和重復(fù)性最優(yōu)化。
4 是否使用完全的米氏理論
因?yàn)槊资瞎馍⒗碚摲浅?fù)雜，數(shù)據(jù)處理量大，所以有些廠家忽略顆粒本身折光和吸收等光學(xué)性質(zhì)，采用近似的米氏理論，造成適用范圍受限制，漏檢幾率增大等問(wèn)題。
5 準(zhǔn)確性和重復(fù)性指標(biāo)
準(zhǔn)確性和重復(fù)性指標(biāo)越高越好。采用NIST標(biāo)準(zhǔn)粒子檢測(cè)。
6 穩(wěn)定性
儀器穩(wěn)定性包括光路的穩(wěn)定性和分散系統(tǒng)的穩(wěn)定性和周圍環(huán)境的影響。一般來(lái)講選用氣體激光器，使用光學(xué)平臺(tái)，有助于光路的穩(wěn)定。內(nèi)部發(fā)熱部件(如50瓦的鎢燈)將影響光路周圍環(huán)境。
穩(wěn)定性指標(biāo)在廠家儀器說(shuō)明中沒(méi)有，用戶只能憑對(duì)于儀器結(jié)構(gòu)的判斷和參觀或詢問(wèn)其他長(zhǎng)時(shí)間使用過(guò)的用戶來(lái)判斷。
7 掃描速度
掃描速度快可提高數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性，重復(fù)性和穩(wěn)定性。不同廠家的儀器掃描速度不同，從1次/秒到1000次/秒。一般來(lái)講，循環(huán)掃描測(cè)試次數(shù)越多，平均結(jié)果的準(zhǔn)確性越好，故速度越高越好;噴射式干法和噴霧更要求速度越高越好;自由降落式干法雖然速度不快，但由于粒子只通過(guò)樣品區(qū)一次，速度也是快一些好。用戶每天需要處理的樣品量，也是考慮速度的因素。
8 可自動(dòng)對(duì)中，無(wú)需要換鏡頭，可自動(dòng)校正
9 使用和維護(hù)的簡(jiǎn)便性
關(guān)于這一點(diǎn)，在購(gòu)買之前往往被忽視，而實(shí)際上直接決定了儀器使用效率和壽命。了解的方法是對(duì)儀器結(jié)構(gòu)的了解和其他已有用戶的反映。
拆卸、清洗是否方便：粒度儀分為主機(jī)和分散器兩部分。而樣品流動(dòng)池總是需要定期清洗的，清洗間隔視樣品性質(zhì)而定。將主機(jī)和分散器合二為一的儀器往往將樣品池深置于儀器內(nèi)部，取出和拆卸均很繁瑣，且極易碰壞光路系統(tǒng)。
10 是否符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)
ISO 13320標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)激光粒度分析儀的基本要求。但并不是所有制造商都按照該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。在測(cè)量亞微米粒子分布過(guò)程中，采用非激光衍射方法是不符合ISO13320 標(biāo)準(zhǔn)的。
11 分散器
11.1 濕法
是否具有超聲和攪拌等物理分散功能，超聲功率和攪拌速度是否連續(xù)可調(diào)，是保證分析結(jié)果重復(fù)性的關(guān)鍵。
11.2 干法
是否密閉式測(cè)量，樣品是否容易分散?如果不是，是否選擇了噴射式分散器?300米/秒的沖擊氣流是保證樣品能夠充分分散后得到真實(shí)分析結(jié)果的前提。
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